2025年2月7日，《香港商报》A2版的一则《致2001—2009年全国肾病透析患者的函》的公告，如巨石投入舆论深潭，瞬间激起千层浪。公告直指常州兰陵制药有限公司（以下简称“兰陵制药”）在2001 – 2009年间，外购化工原料L-肉碱冒充原料药左卡尼汀，生产2480余万支左卡尼汀注射液，销往全国二十余省市，用于150多万名肾病透析患者。 这一消息瞬间引发公众对药品安全的高度关注，也牵出背后一段长达16年的复杂纠葛，涉及司法与监管的博弈、企业的兴衰以及百余万肾病透析患者的健康权益。
黑幕曝光：化工原料“变身”救命透析药
公开资料显示，兰陵制药前身为常州市第二制药厂，创建于1979年，2001年更名并改制为民营企业，是一家集生物合成、化学合成原料药、小容量注射剂、大输液、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服溶液等多剂型的综合性制药企业，也是常州市科研型企业、江苏省“专精特新”企业，在当地医药产业中占据重要地位。 江苏省药监局批复 2006年左右，兰陵制药陷入经营危机，2009年9月，港企嘉傲有限公司投资入主该企业，虞小平出任董事长。 常州兰陵制药有限公司。 虞小平上任后，却惊悉企业与常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司（以下简称“三维公司”）存在违法合作，双方在1998年签订合作生产、销售合同，但是并未按国家药监局批准的在厂内遵循“六步法”工艺流程进行生产，而是从厂外一家化工厂外购化学分子结构相同的、在工业环境下生产的L-肉碱化工原料，在兰陵制药内更换包装、标签，冒充左卡尼汀原料药，直接灌装生产成左卡尼汀注射液2448.0167万支，且已全部销往全国二十余个省、市、自治区，并用在超过150多万名肾病透析患者身上。
虞小平先生获悉这一惊人消息后，立刻叫停了这一严重违反《药品管理法》的制假售假行为。但令他万万没想到的是，自认“为了秉承一颗基本的良心，做了该做的事”，岂料却引发了后续长达十余年的艰难维权和损失总计超过10亿元的沉重代价，最终迫使他不得不选择在今年2月7日《香港商报》发布上述《公告》揭露事实真相。 《公告》特别声明：上述制假售假违法行为并未发生在嘉傲有限公司控股和虞小平先生担任兰陵制药法定代表人期间，因此，敬请自媒体和网友仔细甄别时间段，理性发声，网络并非法外之地。 值得关注的是，上述公告在最后还特别称，针对三维公司和兰陵制药上述行为对嘉傲有限公司控股兰陵制药期间所造成的负面影响及经济损失，正在通过司法途径积极维权中。嘉傲有限公司和虞小平先生对使用过前述假药的患者及家属表示理解与遗憾。 事实上，公告所述是已经被尘封十余年的医药行业黑幕，如今被曝出，还是让外界感到震惊：如果上述公告内容是真实发生过的，那么背后是否还隐藏了更多不为人知的秘密？
合作起始：“借壳”背后的灰色利益链
时间回溯至20世纪90年代，当时医药行业发展迅速，市场对各类药品的需求不断增加，这也吸引了众多企业试图在这片领域分得一杯羹。三维公司便是其中之一。然而，三维公司虽有研发新药的想法，却面临着诸多硬件条件的限制——无药品生产资质、设备和环境。 1998年7月8日，三维公司与常州市第二制药厂签订《合作协议书》。这份协议看似是一次普通的商业合作，实则暗藏玄机。协议约定，三维公司以药厂名义申请新药左旋卡尼汀生产文号并委托生产，药厂仅负责“精（制）、烘（干）、包（装）”，原料药粗品由三维公司供应，且以药厂名义对外销售。 从表面上看，协议双方各司其职，似乎是一种优势互补的合作模式。但深入探究后会发现，这种合作模式存在诸多不合理之处。三维公司作为实际的主导方，在不具备药品生产资质的情况下，却掌控着药品生产的关键环节——原料药供应和销售渠道。而常州市第二制药厂，虽拥有生产资质，却仅承担了附加值较低的加工环节，这为后续的一系列问题埋下了隐患。
兰陵制药的产品左卡尼汀注射液被用于肾病透析。 此后，为了推进新药的研发和上市，三维公司、兰陵制药（此时常州市第二制药厂已改制为兰陵制药）和上海长征医院于2000年7月28日再次签订《合作协议书》。长征医院加入合作，负责药理学研究及临床试验并获利润提成。在各方的协作下，2000年8月26日，三维公司成功取得左旋卡尼汀原料药、注射液、口服液系列药品的新药证书及生产批件。这一成果看似是合作的成功典范，却掩盖不住背后逐渐滋生的问题。 在合作的过程中，三维公司主导的左旋卡尼汀注射液生产销售规模不断扩大。从2001年至2009年，超过2480万支注射液被销往全国二十余个省、市、自治区，销售收入达3亿余元，涉及上百万肾病透析患者。这些患者大多患有严重的肾病，需要依靠左卡尼汀注射液来维持身体的正常代谢和生理功能。他们在不知情的情况下，使用了这些可能存在安全隐患的药品，健康权益受到了潜在的威胁。
问题浮现：监管重压下矛盾爆发
随着药品监管日益严格，合作中的问题逐渐浮出水面。 2009年2月，三维公司为使原料药粗品供应合法化，以兰陵制药名义申请变更生产工艺，将粗品制备合成工艺转移至浙江嘉善诚达药化有限公司（以下简称“诚达公司”）。这一申请的背后，实则是三维公司试图掩盖其原料供应问题的手段。因为按照国家药监局批准的左卡尼汀生产工艺，需以“混旋环氧氯丙烷”为原料，经六步合成。但三维公司实际提供的却是化工企业浙江诚达公司生产的“左旋肉碱”。虽然左旋肉碱与左卡尼汀化学结构相同，但左旋肉碱未经医药级生产标准审批，不能作为原料药使用。 同年8月，国家食药监局驳回申请，指出变更后的工艺缺乏对产品合成的全程监控，不利于质量控制。这一驳回决定，实际上是对三维公司原料供应问题的一次警示。
然而，三维公司并未因此停止其违规行为。同年10月，常州食药监局下发通知，要求兰陵制药严格执行注册生产工艺，不得继续在诚达公司制备原料药粗品。但三维公司供给兰陵制药的原料药粗品依旧是“左旋肉碱”，且诚达公司当时也不具备药品生产资质。从兰陵制药合成车间主任吴某某的证言以及相关生产记录可知，2003年至2005年，车间直接将诚达公司的左旋肉碱换包装为左旋卡尼汀原料药成品入库；2005年12月至2009年9月，虽增加了精制工序，但原料依旧是左旋肉碱。这种行为严重违反了药品管理规范，使得兰陵制药面临巨大的法律风险。 而对于那些使用了这些药品的肾病透析患者来说，他们的健康风险也在不断增加。化工原料在杂质控制、生产工艺等方面与正规原料药存在巨大差异，长期使用可能会对患者的身体造成不可逆转的损害。
司法博弈：两级法院的不同判决
面对监管压力，作为兰陵制药董事长的虞小平于2009年9月22日决定停止履行与三维公司的合作协议。虞小平说，自己深知，继续合作不仅会让兰陵制药陷入法律困境，更会对广大患者的健康造成严重威胁。然而，这一行为却引发了三维公司和长征医院的起诉，双方对簿公堂，一场漫长的司法拉锯战就此拉开帷幕。 常州市中级人民法院一审认为，从药品销售所得看，兰陵制药仅取得加工费，其余利润均由三维公司所得。本案实质是三维公司借用兰陵制药名义销售左旋卡尼汀药品。而根据我国《药品管理法》的规定，无《药品经营许可证》的不得经营药品。作为本案药品的实际销售人，三维公司并不具有药品经营资质，也没有取得《药品经营许可证》。而且，国家药监局于2009年8月作出的《审批意见通知件》表明，由三维公司从诚达公司等单位购买粗品再供给兰陵制药加工的合作方式，不符合药品管理的相关规定。 常州中院据此认定，三维公司与兰陵制药所签合作协议约定三维公司拥有药品销售权及履行行为违反法律的强制性规定，应属无效。因合作协议无效，双方并已终止履行，三维公司基于合作协议取得的相关权利义务也应终止。
2011年6月16日，常州中院一审判决兰陵制药向三维公司、长征医院支付粗品货款354万余元及药品销售所得款项4576万余元，并停止使用三维公司的左旋卡尼汀原料药及注射液、口服液制剂生产技术、工艺等生产、销售左旋卡尼汀原料药及注射液、口服液制剂。 常州中院认定合同无效的论述。 但原被告双方均不服，分别提起上诉。对于三维公司与兰陵制药所签《合作协议》的效力问题，江苏省高院二审却作出了与常州中院截然相反的结论。 江苏高院认为，案涉药品的销售以兰陵制药名义进行，从合作协议约定的内容以及实际履行过程可以看出，该药品的销售并不违反《药品管理法》有关规定，生产工艺也不存在问题，且合作协议系各方真实意思表示，不违反法律、行政法规禁止性规定，应认定合法有效。于是，2014年3月20日，江苏省高院作出（2011）苏商终字第0128号判决书，认定本案中合作协议、补充协议合法有效，判决撤销一审部分判决，判令兰陵制药支付更多款项和违约金，共计向三维公司、长征医院支付销售所得款项6891万余元和违约金1000万元。 江苏高院的这一判决，引发了广泛的争议。有知名法律专家分析指出，从表面上看，该判决强调了契约稳定原则，认为合作协议是各方真实意思的体现。然而，在药品生产和销售这一特殊领域，仅仅考虑契约稳定是远远不够的。药品关乎公众的生命健康，其生产和销售必须严格遵守相关法律法规。江苏高院在判决中，对三维公司无药品经营资质、原料供应违规等关键问题的忽视，使得判决结果难以服众。
最高检介入：抗诉能否扭转局面？
兰陵制药不服，继续向最高法申请再审，同时向检察院申请监督。2015年3月，最高法作出（2014）民申字第967号民事裁定，驳回再审申请。但该裁定结果之后遭到了最高检的抗诉。 2016年9月7日，最高检作出的抗诉书强调：当事人签订的合作协议及补充协议，多处违反了药品管理法律法规的禁止性规定，以合法形式掩盖非法目的，因药品生产和经营涉及公民的生命健康权，涉及社会公共安全，《药品管理法》等法律法规均对药品的生产、经营实行严格的管理，药品生产和销售的注册许可制度属于《药品管理法》的基本制度，围绕这一基本制度的相关法律法规的规定应属于效力性强制性规范，违反这些规定的协议应属无效协议。 最高检在抗诉意见中提出，虽然本案当事人在履行协议过程中生产的药品尚无证据存在质量问题，亦未被药品监管部门处罚，但药品是否存在质量问题并不是证明合同是否有效的理由。三维公司与兰陵公司签订的合作协议及补充协议，违反了我国《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律、行政法规的强制性规范，属于无效协议，终审判决认定本案合作协议、补充协议合法有效，适用法律确有错误。 最高检抗诉书相关内容。 最高检的抗诉意见，得到了众多法学专家的支持。早在2012年，民商法学界江平、张卫平、潘剑锋、赵旭东、陈甦等专家教授曾在就该案出具的《专家意见书》中指出：案涉合作协议不符合法律法规有关生产、销售药品必须获得许可、管理规范认证的规定。依据《药品管理法》及其实施细则、《药品注册管理办法》以及《行政许可法》的规定，只有获颁药品生产批件的企业才能从事生产、销售，本案诉争的药品生产权（销售权）依法应当归属于兰陵制药。 民商法学专家出具的《专家意见书》相关内容。 同期，在中国药学会医药政策研究中心主持下，该中心主任宋瑞霖、中国药科大学教授、中国药学会药事管理专业委员会副主任邵蓉、中国社科院法学研究所研究员、中国行政法学研究会常务理事周汉华、中国医药企业管理协会副会长王波以及原国家食药监总局两位司长白慧良、赵晓鸣还作出了医药政策管理方面的专家意见，其中提及：案涉合作协议中“委托加工生产”等约定不符合《药品管理法》规定，委托生产药品必须由国家食药监管部门及其授权的省级食药监部门批准；协议中关于三维公司原药粗品材料的约定，系违法行为。化学原料药从合成到精制，是一个完整生产过程，必须按照批准进行生产；协议约定由三维公司负责药品成品销售，也不符合《药品管理法》规定。三维公司不是获得批准的药品经营企业，未获得经营许可证，不具备销售资质；三维公司与兰陵制药的关系属于新药技术转让者与受让者关系；药品生产批件的法律归属依据《药品管理法》规定，只能颁发给拥有药品生产条件的单位，据此应当属于兰陵制药。
药事管理专家出具的《专家意见书》相关内容。 上述专家意见书在案件审理过程中曾被作为参考意见提交给二审、再审法官，然而均未被采纳。 2018年5月，最高法对此案进行再审。但是，其次年10月9日作出的“（2017）民再130号”终审判决，依然维持了江苏高院判决。最高法认为，研发与生产企业合作申请新药上市的模式合法，协议内容不违法，且兰陵制药后续有自行生产销售获利行为，同时2019年12月1日起即将正式施行的新修订的《药品管理法》相关规定也印证江苏高院判决符合药品监督发展趋势。 这一判决结果让兰陵制药和虞小平难以接受。虞小平认为，三维公司提供化工原料冒充原料药，明显违反药品管理法规。从生产环节看，药品生产工艺未按规定在获批企业的GMP条件下实施，法院却忽视这些关键问题。而且，判决引用尚未实施的法律规范过去行为，明显不合理。 在案件审理过程中，多位法学专家也表达了不同观点。2020年8月20日，中国人民大学教授高铭暄、北京大学教授储槐植和武汉大学教授莫洪宪分析论证后认为，三维公司行为构成生产、销售假药罪，因销售金额超200万元，应以处罚较重的生产、销售伪劣产品罪追究刑事责任。 虞小平及兰陵制药亦对三维公司涉嫌刑事犯罪的行为展开控告。2021年底，兰陵制药在其合成车间调整库房时发现了2001年3月至2005年7月期间由三维公司操控、兰陵制药将左旋肉碱直接换包装、冒充原料药的《成品入库单》。兰陵制药凭据该项证据以及当年亲历员工的证词，向常州警方刑事报案。因案涉药品生产的专业问题，警方向药监部门提请认定；兰陵制药亦就认定问题向江苏省药监局进行信访。
2023年2月10日，江苏省药监局信访办答复虞小平，原常州市第二制药厂在2001 – 2009年使用未经审评审批的原料药生产药品左旋卡尼汀，应按假药论处。但由于2019年《药品管理法》修订，此类情况不再按假药、劣药论处，且新修订法律不认为违法或者处罚较轻的适用新修订法律，因此未对三维公司制售“假药”行为立案处理。
企业兴衰：破产重整与股权易主
这场司法拉锯战不仅在法律层面引发争议，更给兰陵制药带来沉重打击。三维公司依据生效判决，多次提起诉讼要求兰陵制药对其进行赔偿，索赔总金额高达近10亿元。兰陵制药在支付部分赔偿款项后因实在无力承担巨额债务，最终被常州中院裁定进入破产重整程序。 在重整过程中，三维公司以唯一的债权人身份，顺利于2025年1月24日以零元价格取得兰陵制药全部股权，兰陵制药账户上的1亿多元现金也为三维公司接管。曾经的医药骨干企业易主，令人唏嘘不已。 兰陵制药的破产重整，不仅意味着一个企业的兴衰，更反映出司法判决对企业命运的巨大影响。在这场风波中，兰陵制药虽然试图遵守法律法规，停止与三维公司的违法合作，但却因为司法判决的结果，不得不承担巨额的赔偿责任，最终走向破产。这对于企业的员工、股东以及相关利益方来说，都是一个巨大的损失。 而对于虞小平来说，这场投资不仅让他损失惨重，预估损失超10亿元，更让他陷入了深深的悔恨之中。他悔恨当初未做好尽职调查，如今仍在通过申诉、上访等方式，控诉遭遇的不公。 近期，虞小平除发布《致2001—2009年全国肾病透析患者的函》的公告外，还发布了公开举报视频，表示了继续维权的决心。 在举报视频中，虞小平称，江苏药监局的认定适用法律有误，故意包庇顾某洗脱刑事犯罪。兰陵制药使用的是“化工原料”，并非“未经审评审批的原料药”。适用的法律应该是《药品法》2001版48条第二款第二项，2019版98条第二款第二项“以非药品冒充药品”。 对于法院判决，虞小平认为：“三维公司操控兰陵制售假药的行为，无论是旧法还是新法，都是制售假药的刑事犯罪行为，应该严惩。江苏高院和最高院法官们，肆意践踏《药品法》的规定，故意曲解《药品法》中对药品生产和销售的禁止性和强制性规定，实属枉法判决。他们的判决就是要兰陵继续生产假药，危害更多的肾透析患者！”。“‘借资质销售’在《药品法》2001版第82条就有规定，如果没有这种行为，根本没有立法的必要。法官们揣着明白装糊涂！”
患者权益：健康风险与社会信任危机
这场风波中，受影响最大的除了兰陵制药，还有百余万肾病透析患者。他们使用的药品是否安全有效，成为社会关注的焦点。虽然目前没有直接证据显示这些“假药”导致了患者的健康损害，但专家指出，化工原料的杂质控制、生产工艺缺失可能埋下隐患。肾病透析患者本身身体较为虚弱，对药品的质量和安全性要求更高。使用未经严格审批的化工原料制成的药品，可能会对他们的身体造成额外的负担，甚至引发严重的并发症。而司法与监管的冲突，更削弱了公众对药品安全的信任。药品安全关乎每个人的生命健康，是社会稳定的重要保障。当司法判决与监管结论不一致时，公众会对药品监管体系产生质疑，不知道该相信谁。这种信任危机，不仅会影响公众对药品的选择和使用，还会对整个医药行业的发展造成负面影响。 反思与追问：法律如何守护生命健康？
更有专家分析指出，这场药企“假药”风波，不仅仅是两家企业之间的纠纷，它反映出了药品生产经营监管的复杂性，也凸显了司法判决在维护药品安全、保障公众健康方面的重要责任。 从监管层面来看，此案暴露了“借壳生产”模式的监管盲区。在过去，对于这种看似合作共赢，实则存在诸多风险的生产模式，监管部门未能及时发现和制止。虽然2019年新《药品管理法》强化了原料药审批，但对历史遗留问题缺乏追溯力，违法成本过低。这使得一些企业在利益的驱使下，敢于铤而走险，违规生产和销售药品。监管部门应该从这起案件中吸取教训，加强对药品生产经营各个环节的监管，建立健全的监管机制，提高监管的效率和力度。 从司法层面来看，最高法判决强调“契约稳定”，但忽视了药品安全的特殊性。中国政法大学教授赵旭东曾指出：“当公共健康与合同自由冲突时，前者应优先。”在药品生产和销售领域，司法判决应该更加注重保护公众的健康权益，而不是单纯追求契约的稳定。司法机关在审理案件时，应该充分考虑药品安全的重要性，严格审查案件事实，正确适用法律，确保判决结果的公正性和合理性。
此外，还需建立药监与司法机关的联席机制，避免专业意见被司法裁量架空。药监部门在药品监管方面具有专业的知识和经验，司法机关在审理药品案件时，应该充分听取药监部门的意见，将专业意见纳入司法判决的考量范围。同时，完善受害者救济渠道，弥补法律滞后性带来的不公。对于那些因使用问题药品而受到损害的患者，应该建立有效的救济机制，让他们能够及时获得赔偿和治疗。 这场持续十余年的药企假药风波，至今仍未平息。七旬老翁虞小平先生十余年的维权路，映射出民企在监管与司法夹缝中的困境；而150余万患者的用药安全，则叩问着制度的底线。当风暴散去，也许唯有强化监管刚性、统一司法尺度，方能避免下一个“兰陵制药”的悲剧重演，切实保障人民群众的生命健康权。